中國信達生物治療中度至重度斑塊狀銀屑病的2期臨床研究完成首例試者給藥

致力於開發、生產和銷售治療腫瘤和代謝性疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司信達生物製藥集團（SEHK: 01801）今天宣佈，其對中度至重度斑塊狀銀屑病患者進行的重組抗白介素23p19亞單位抗體注射液（研發代號：IBI112）2期臨床研究（clinicaltrials.gov，NCT 05003531）完成了第一個受試者給藥。

該研究（CIBI112A201）是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的2期臨床研究。該研究的主要目的是評估中國中重度斑塊狀銀屑病患者皮下注射不同劑量IBI112的療效，並考察藥物的安全性和不同治療方案的用藥間隔差異，為未來3期臨床研究提供用藥信息。這也是國內首個針對這一目標的創新藥物的2期臨床研究，是一個里程碑。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院的張建中教授指出：”銀屑病的發病機制複雜，治療困難，而且往往持續一生。目前，世界上有2-3%的人患有銀屑病，80%-90%的患者為斑塊狀銀屑病，近1/3為中重度。在中國，銀屑病患者的數量約為600萬或更多。IBI112是由國內公司研發的IL-23p19單克隆抗體，屬國家一類新藥。它在1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，並在藥物輸送方面具有潛在的優勢。我們相信IBI112能夠在2期臨床試驗中取得成功，希望它能夠為中國的銀屑病患者提供一個新的選擇”。

信達生物醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：“近年來隨著阿達木單抗、IL-17單抗等生物藥進入臨床，相對于傳統系統治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進一步提升的空間。我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥早日惠及廣大患者。”

IBI112（重組抗白介素23p19亞單位抗體注射液）是信達生物開發的具有自主知識產權的單克隆抗體，能特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導的信號傳導途徑，發揮抗炎作用。臨床前數據顯示，IBI112靶點明確，作用機制清晰，抗炎效果明顯，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。