周四(当地时间8月1日),礼来公司(LLY)发布了SUMMIT的3期临床试验的主要结果,该试验评估了tirzepatide(替尔泊肽)注射剂(5毫克、10毫克或15毫克)对肥胖射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者的安全性和有效性。
Tirzepatide以Mounjaro的名称出售,用于治疗2型糖尿病;以Zepbound的名称出售,用于治疗肥胖症,在3期临床试验中,与安慰剂相比,该药物将心力衰竭风险降低了38%。除了心力衰竭结果改善外,参与者的体重平均减轻了15.7%,而安慰剂的体重减轻了2.2%。
HFpEF占所有心力衰竭病例的近一半,在美国,受影响的患者中近60%也患有肥胖症。
与安慰剂相比,Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上显着的改善,心力衰竭风险降低(作为综合终点评估),心力衰竭症状和身体限制得到改善。
与安慰剂相比,Tirzepatide将心力衰竭结果(心力衰竭紧急就诊或住院、口服利尿剂强化或心血管死亡)的风险降低了38%。
SUMMIT试验中tirzepatide的总体安全性与之前报告的tirzepatide研究(包括SURMOUNT和SURPASS)一致。
最常报告的不良事件主要是胃肠道不良事件,严重程度一般为轻度至中度。接受tirzepatide治疗的患者最常见的不良事件是腹泻、恶心、便秘和呕吐。
礼来计划在今年晚些时候向FDA和其他监管机构提交SUMMIT研究结果。截至美国东部时间周四中午,礼来股价上涨近3%至826.98美元。今年以来,股价已上涨逾40%。