UTILITY獲得美國FDA的臨床研究新藥批件

UTILITY Receives Investigational New Drug Approval from US FDA,UTILITY获得美国FDA的临床研究新药批件
發佈于: 9 月 19, 2018
編輯: Amy Liu

UTILITY therapeutics Ltd(“UTILITY”)是一家專註於在美國開發和商業化抗生素的制藥公司,今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準了mecillinam(註射用)和pivmecillinam(口服前藥)的臨床研究新藥批件(IND)。這使得UTILITY能夠在美國開始臨床開發,將這兩款藥物用於治療復雜性尿路感染和無並發癥的尿路感染(uUTI)。mecillinam(註射用)和pivmecillinam(口服前藥)已被FDA指定為合格傳染病產品(QIDP)。

2018年5月,UTILITY宣布與丹麥跨國制藥公司LEO Pharma A / S簽署獨家許可協議,獲取mecillinam和pivmecillinam的完整數據集,該數據集已獲批準在歐洲使用40多年。

UTILITY公司首席執行官Mark Beards說:“mecillinam及其口服前藥pivmecillinam的IND批準標誌著UTILITY的一個重要裏程碑。這兩種產品在診所使用了數十年,在某些市場上是最常用的尿路感染全身性抗生素。我們相信,在美國推出mecillinam和pivmecillinam可以為患者提供一種新的重要治療選擇,同時也有機會減少對抗生素的依賴。我們期待與FDA密切合作,盡快將mecillinam和pivmecillinam帶給患者。”

英文來源:Biospace

基因科學 生命科學 生物科技 醫療服務 醫療設備 醫藥