RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會召開前，生物科技公司Puma Biotechnology Inc（NYSE: PBYI）提交了一份會議摘要。摘要顯示，該公司的NALA臨床試驗結果顯示，相較諾華Novartis（NYSE: NVS）的泰立沙（拉帕替尼）聯合希羅達的治療方案，該公司的口服激酶抑制劑Nerlynx（來那替尼）和羅氏化療藥物希羅達（卡培他濱）的組合療法顯示出治療優勢。
NALA試驗是一項多國、隨機和非盲的三期試驗，受試者爲此前接受兩次或兩次以上HER2定向治療的四期HER2陽性轉移性乳腺癌患者。這些患者按照1:1的比例隨機分爲兩組，分別接受Nerlynx+希羅達或泰立沙+希羅達組合療法的治療。該試驗的聯合主要終點爲無進展生存率（PFS）和總生存率（OS）。次要終點爲研究人員評估PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、臨床獲益率（CBR）、症狀性轉移性中樞神經系統疾病干預時間、安全性以及患者報告健康結局。
試驗評估了621名患者。Nerlynx-希羅達治療組在6至12個月的PFS分別爲47%和38%，泰立沙-希羅達組同期的PFS分別爲29%和15%。此外，同一時間點Nerlynx-希羅達組的OS爲33%，稍高于泰立沙-希羅達組的27%，但幷不具備統計上的顯著性。兩組的耐受性類似，同時幷未觀測到新的安全性信號。
Nerlynx是Puma的首個商業化産品，該口服藥物針對早期乳腺癌手術後完成赫賽汀（曲妥珠單抗）治療的患者。在5月9日發布的財報當中，該公司公告2019年一季度的銷售額收入全部來自于Nerlynx（$4560萬），上一年同期爲$3600萬。該季淨虧損$1010萬，合每股$0.26。非GAAP調整後淨利潤爲$810萬，合基本每股收益$0.21，合稀釋後每股收益$0.20。Puma董事長、首席執行官兼總裁Alan H. Auerbach指出，一季度産品淨收入低于預期的原因是費用上升以及Nerlynx患者人數下降。
儘管如此，該公司預計將于今夏提交Nerlynx新的新藥申請（NDA），今夏將會面美國食品藥品監督管理局（FDA）幷討論SUMMIT臨床試驗的臨床開發和報批策略，同時預計今年下半年將收到其他國家有關該藥物用作HER2陽性早期乳腺癌適應證擴展輔助療法的審批决定。此外，公司預計將很快報告二期CONTROL試驗的更多數據，同時SUMMIT籃子試驗（HER2突變患者）的二期數據將于下半年出爐。
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