相较诺华的泰立沙，Puma的Nerlynx在乳腺癌试验中显示出治疗优势

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开前，生物科技公司Puma Biotechnology Inc（NYSE: PBYI）提交了一份会议摘要。摘要显示，该公司的NALA临床试验结果显示，相较诺华Novartis（NYSE: NVS）的泰立沙（拉帕替尼）联合希罗达的治疗方案，该公司的口服激酶抑制剂Nerlynx（来那替尼）和罗氏化疗药物希罗达（卡培他滨）的组合疗法显示出治疗优势。

NALA试验是一项多国、随机和非盲的三期试验，受试者为此前接受两次或两次以上HER2定向治疗的四期HER2阳性转移性乳腺癌患者。这些患者按照1:1的比例随机分为两组，分别接受Nerlynx+希罗达或泰立沙+希罗达组合疗法的治疗。该试验的联合主要终点为无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）。次要终点为研究人员评估PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、症状性转移性中枢神经系统疾病干预时间、安全性以及患者报告健康结局。

试验评估了621名患者。Nerlynx-希罗达治疗组在6至12个月的PFS分别为47%和38%，泰立沙-希罗达组同期的PFS分别为29%和15%。此外，同一时间点Nerlynx-希罗达组的OS为33%，稍高于泰立沙-希罗达组的27%，但并不具备统计上的显著性。两组的耐受性类似，同时并未观测到新的安全性信号。

Nerlynx是Puma的首个商业化产品，该口服药物针对早期乳腺癌手术后完成赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗的患者。在5月9日发布的财报当中，该公司公告2019年一季度的销售额收入全部来自于Nerlynx（$4560万），上一年同期为$3600万。该季净亏损$1010万，合每股$0.26。非GAAP调整后净利润为$810万，合基本每股收益$0.21，合稀释后每股收益$0.20。Puma董事长、首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach指出，一季度产品净收入低于预期的原因是费用上升以及Nerlynx患者人数下降。

尽管如此，该公司预计将于今夏提交Nerlynx新的新药申请（NDA），今夏将会面美国食品药品监督管理局（FDA）并讨论SUMMIT临床试验的临床开发和报批策略，同时预计今年下半年将收到其他国家有关该药物用作HER2阳性早期乳腺癌适应证扩展辅助疗法的审批决定。此外，公司预计将很快报告二期CONTROL试验的更多数据，同时SUMMIT篮子试验（HER2突变患者）的二期数据将于下半年出炉。