TRACON Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: TCON）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於癌症新型靶向療法的開發和商業化，今天宣佈已與思路迪和康寧傑瑞(HKEX: 9966)全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司簽署了合作夥伴關係協議。思路迪是一家專注於癌症精准醫療的中國生物製藥公司。康寧傑瑞是一家總部位於中國的臨床階段生物製藥公司，主要從事腫瘤生物製劑的研發、生產和商業化。各方將開發envafolimab（也稱為KN035，一種通過皮下注射給藥的PD-L1單結構域抗體）。
TRACON和思路迪與江蘇康寧傑瑞建立了產品開發合作關係，TRACON將負責envafolimab臨床開發和商業化，預計大多數開發活動將在美國進行。思路迪及江蘇康寧傑瑞則有權收取Tracon按占KN035的相關銷售淨額十數至中雙位數百分比的金額支付的特許權使用費。江蘇康寧傑瑞和思路迪將向Tracon 供應KN035以供TRACON進行臨床試驗及按事先協定的價格予以商業化。
在2019年美國臨床腫瘤學會會議上，SARC 028臨床研究提供了數據，證明PD-1抑制劑Keytruda®（pembrolizumab）在40例UPS(多形性未分化肉瘤)患者中實現了23%的緩解率。隨後發表的其他數據表明，Keytruda在皮膚血管肉瘤中獲得了超過50%的客觀緩解率。在另一項研究中，PD-L1抑制劑Tecentriq®（atezolizumab）在肺泡軟部分肉瘤中達到了40%以上的客觀緩解率。
TRACON總裁兼首席執行官Charles Theuer ：“鑒於其他PD-1和PD-L1抑制劑在肉瘤中的活性，我們認為能夠進行envafolimab在UPS肉瘤亞型中的研究對患者和提供者而言將是有意義的。我們希望在2020年初與美國FDA討論啟動UPS中Envafolimab關鍵試驗的計劃。我們的最終目標是要為多種類型的軟組織肉瘤患者提供一種以生物標誌物為導向的方法，以Envafolimab進行治療。”
UPS多形性未分化肉瘤占美國軟組織肉瘤新病例的10%，TRACON估計它代表著2億美元的潛在市場，當中沒有考慮到PD-1抑制劑Opdivo®（nivolumb）和Keytruda®（pembrolizumab）的價格溢價。除UPS以外的其他軟組織肉瘤亞型的批准可能會大大增加市場機會。
思路迪首席執行官龔兆龍博士說：“我們相信與TRACON的合作將為癌症患者在美國提供皮下注射的選擇。在較早的臨床試驗中，envafolimab的安全性和功效與市場上其他PD-1 / PD-L1抗體相當”。
康寧傑瑞董事長兼首席執行官徐霆博士補充說：“此次合作是envafolimab全球發展戰略的重要組成部分。作為具有皮下給藥優勢的最先進的單域抗體，我們相信它將為癌症患者帶來寶貴的選項。”
英文來源：Biospace
