和黃醫藥向歐洲藥品管理局提交索凡替尼的上市許可申請並獲得批准

和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼的上市许可申请并获得批准
發佈于: 7 月 17, 2021
編輯: Amy Liu

和黃醫藥(中國)有限公司(”和黃醫藥”)(Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13)宣佈,歐洲藥品管理局(”EMA”)已經確認並受理了該公司的用於治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經內分泌腫瘤(”NET”)的上市許可申請(”MAA”)。EMA的審定確認該申請足夠完整,可以開始正式審查程序。

該申請提交是遵循了 EMA 人用藥品委員會(“CHMP”)提供的科學建議。和黃醫藥已於 2021 年 7 月 1 日宣佈向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交新藥上市申請並獲受理。

和黃醫藥(國際)董事總經理兼首席醫學官 Marek Kania 醫學博士表示:“和黃醫藥的創新腫瘤藥物管線正在全球範圍內取得重要的進展。繼美國 FDA 受理索凡替尼的美國新藥上市申請後,我們相信此次 EMA 對該上市許可申請的確認,認可了相關申請材料的科學價值”。神經內分泌瘤(NET)簡介

NET形成於與神經系統互動的細胞或產生激素的腺體中,可以起源於身體的各個部位,最常見的是在腸道或肺部,可以是良性或惡性的。

索凡替尼簡介

索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。

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