FDA宣布授予Enzychem急性辐射综合征疗法罕见病地位

发布于: 1 月 22, 2018
编辑: Amy Liu

韩国生物技术公司Enzychem Lifesciences最近宣布,美国FDA已经同意授予公司开发的EC-18罕见病疗法认证。该疗法主要是用于治疗一种名为急性辐射综合症的罕见病。

急性辐射综合征是由于急性辐射暴露所引起的疾病,包括嗜中性粒细胞减少症、神经系统损伤和高致死率的肺炎。美国政府出于对安全方面的考虑,大力鼓励生物医药公司开发相应的疗法以防范可能出现的生物恐怖袭击。

EC-18是一种口服小分子药物,该药物能够被用于治疗自身免疫及炎症相关疾病,如牛皮癣、关节炎、哮喘、过敏性皮肤炎等。目前研究人员正在开展EC-18治疗化疗引起的嗜中性白血球减少症以及放/化疗引起的口腔黏膜炎两种疾病的临床II期研究。

分析人士认为,一旦EC-18获准用于治疗急性辐射综合症,该药物有望会被FDA授予优先审评券(PRV)。该权利能够加速药物的审批进程,同时可以向第三方转让,因而具有极高的商业价值。根据此前的相关案例,优先审评券的价格在2亿美元左右。

Enzychem Lifesciences首席执行官Ki Young Sohn表示:“Enzychem凭借EC-18的罕见病地位,开发能够有益患者的药物,从而解决目前市场上尚未得到满足的临床需求。”

英文来源:Biospace

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