RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家多交所创业板和OTCQB上市的再生医药公司，位于加拿大温哥华，专注于开发健康细胞缺失引起的疾病的自体细胞疗法。
2019年以来，艾伯维AbbVie（NYSE: ABBV）在药物审批方面喜讯连连：美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imbruvica+Gazyva组合疗法治疗慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），Venclexta+Gazyva组合疗法作为CLL/SLL的一线治疗，以及Skyrizi治疗斑块状银屑病。 8月16日（上周五），FDA批准口服JAK抑制剂upadacitinib（商品名Rinvoq）治疗对于甲氨蝶呤（methotrexate）反应不足或不耐受的患者的中重度类风湿性关节炎（RA）。这是艾伯维今年以来最重要的获批新药，同时有望成为继修美乐之后该公司的另一重磅药。
修美乐已经是类风湿性关节炎治疗的金标准，然而最新的试验结果显示，Rinvoq的疗效更佳。 去年，艾伯维宣布Select-Compare三期临床研究的结果。该试验评价Rinvoq和修美乐治疗类风湿性关节炎的疗效，并且采用5种不同的临床结局测量指标。结果显示，Rinvoq在所有5项有效性指标中的得分均好于修美乐。 这5项指标中，其中的3个结局基于美国风湿病学会类风湿性关节炎体系的改善指标——ACR20、ACR50和ACR70，分别代表20%、50%和70%的改善程度。结果显示，Rinvoq治疗组患者实现ACR20缓解率的比例为71%，修美乐治疗组为63%。另外，Rinvoq实现ACR50和ACR70缓解率的比例分别为45%和25%，而修美乐只有29%和13%，差异非常明显。 此外，Rinvoq的临床缓解率为29%，低疾病活动性的比例为45%，修美乐分别为18%和29%。 除了疗效，Rinvoq的服用也要比修美乐方便。修美乐是注射剂，Rinvoq是每日一服的口服药。另外，Rinvoq的包装设计也很科学，类风湿性关节炎患者可以很轻松就从瓶子中拿出药丸，这一设计还获得了关节炎基金会的易用性奖。
尽管Rinvoq的疗效更好，给药更方便，但销售额超过修美乐的机会并不大。究其原因，如今的免疫疾病市场跟修美乐刚上市时已经完全不同。过去数年来，修美乐一直牢牢占据全球药王的地位，销售额无人能敌。尽管如此，Rinvoq非常有望成为艾伯维继修美乐之后最大的免疫疾病药物。 今年早些时候，市场研究机构EvaluatePharma发布2019年最有价值的在研药物名单，upadacitinib排名第二。此外，该机构还预计该药物将成为2019年上市的第二大新药，销售额到2024年将达$22亿，此后将这一预期值上调至$25亿。 艾伯维计划8月上市销售Rinvoq，并且公司管理层预计，该药物的年销售额峰值将在$65亿附近。 不过，这一预期销售额并不完全来自于类风湿性关节炎治疗市场。艾伯维评价Rinvoq治疗异位性皮肤炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎、银屑病关节炎以及溃疡性结肠炎的后期临床研究正在进行中。此外，Rinvoq治疗中轴型脊柱关节炎的二期临床研究也在进行中。
尽管贵为药王，但鉴于来自生物类似药的竞争不断加剧（默克生物仿制药Hadlima获FDA批准），修美乐销售额逐步下降的趋势将难以避免。为此，艾伯维正在积极应对“后修美乐时代”的到来，其中Rinvoq的上市无疑是最关键的一步。不过，除了Rinvoq，公司还有其他前景十分可观的药物。 血癌药物Imbruvica和Venclexta的销售势头依然强劲。此外，艾伯维预计Orilissa未来将成为一款重磅药。该药物目前获批的适应症为子宫内膜异位症疼痛管理，潜在适应症为子宫肌瘤。公司预计Skyrizi的销售额将接近$50亿，高于部分分析师的预期。 此外，艾伯维正在收购艾尔建Allergan（NYSE: AGN），希望借此降低公司对修美乐的依赖性。公司预计该交易将于2020年初完成（艾伯维宣布将以630亿美元收购艾尔建）。 艾伯维股票目前的预期市盈率只有7倍多一点。尽管修美乐销售额下滑是该股的一大利空因素，但如果Rinvoq取得公司所期待的成功，该股估值就不太可能维持在目前的水平。
