Replicel Life Sciences Inc (TSXV:RP) (“RepliCel” 或“公司”)欣然公布肌腱修复一/二期试验取得诱人的安全性和临床数据。该试验研究RepliCel一类胶原表达、取自头发毛囊的纤维母细胞（(RCT-01）治疗跟腱炎的功用。
该试验达到了6个月时实现完全安全的目标，并且未发生与试验治疗或注射程序相关的严重不良事件。
所有受试者均长期遭受慢性肌腱疼痛以及功能缺失困扰，并且不能通过标准治疗方法实现康复。从肌腱成分、血液供应、机体功能和痛觉等多个指标看，参与试验的每位受试者在临床上均取得多项重要改善。
“已经尝试的多种药物和仪器治疗方法显示，慢性肌腱炎是一种难以逆转的肌腱变性，”整形外科医生、前卑诗省大学整形外科系临床教授Ross Davidson博士说道。他还曾担任温哥华加人冰球队主治医师和整形外科顾问。
Davidson称：“这项试验在临床上确诊慢性跟腱炎、对标准疗法无应答并且已经遭受数月（甚至多年）频繁疼痛和功能缺失折磨的患者身上展现出了激动人心的临床改善。这项试验不仅显示在疼痛和功能测评上取得了多项重要的临床改善，而且超声测量明确显示肌腱结构显著改善，这一点在这类患者身上是相当罕见的。”
“通过进一步的临床试验，这项新技术或许代表着启动治愈过程从而促使肌腱再生的尖端科技进步。我们有望第一次获得显示出逆转疾病迹象而不仅仅是治疗症状的疗法。它可能成为体育医学领域的革命性药物，” Davidson博士总结道。
试验中观察到的最重要的临床改善总结如下：
按照踝关节功能量表评分，跟腱损伤的严重性
接受RCT-01治疗的符合方案人群受试者在注射6个月后进行踝关节功能量表评分，结果显示具有临床意义的治愈信号，包括总评分相比基线改善15.3%。两位患者在部分指标上显示出了功能接近完全康复。
VAS疼痛评分
5位接受RCT-01治疗的受试者在注射6个月后进行VAS疼痛评分，其中有4位在负荷（跑/跳）疼痛上出现具有临床意义的疼痛改善。4位受试者VAS疼痛评分相比基线平均改善62.9%。
5位接受RCT-01治疗的受试者在注射6个月后进行VAS疼痛评分，其中有3位在触诊疼痛上有所改善。这3位受试者的VAS评分比基线改善55.2%。
按照VAS疼痛评分，2位患者的部分指标显示接近完全消除疼痛。
“该试验证明了注射头发毛囊非球真皮鞘细胞的安全性，”RepliCel首席医学官Rolf Hoffman博士说道，“并且复制了公司合作者的里程碑式试验。我们的合作者将取自皮肤的纤维母细胞和富含血小板血浆用于治疗各种肌腱炎。我们认为，这些试验治愈的原因（作用机制）在于生成细胞胶原，而非富含血小板的血浆，在我们看来，后者作为治疗产品或肌腱修复治疗药物几乎没有临床和商业潜力。”
“本次试验中我们很欣喜地在部分患者身上看到一些再生治愈的初步信号，由于类似的发病机制，我们完全有理由相信治愈跟腱炎的方法可以拓展至不同应用，包括修复膝盖髌腱（跳高运动员膝盖）、肘部肌腱（网球肘、高尔夫球肘）以及肩袖损伤，” Hoffman博士表示。他总结道：“当我们证明我们的细胞疗法治愈慢性肌腱损伤之后，医生或许可以将其用于更多急性损伤，目标是在未来获得官方批准用于更多治疗领域。”
“基于这些细胞生成胶原的能力，公司正在开发一系列相关产品，本次试验标志着我们取得了重大进展，” RepliCel首席执行官Lee Buckler称，“公司管理和临床团队对于本次试验所取得的数据以及进一步的开发和临床试验甚是激动，我们将继续在遭受肌腱炎、疼痛和功能缺失困扰并且没有良好治疗选择的患者身上试验该产品。”
Buckler总结道：“我们已经获得医疗圈和投资圈的关注，将把这一备受期待的概念验证临床试验结果当作未来几个月继续推进治疗药物以及显著提高股东价值的机会。”
跟腱炎
跟腱病为导致连接人体跟骨和小腿肌肉的跟腱疼痛、肿胀和僵硬的疾病。该疾病被认为是由跟腱多次微小损伤导致的。发生的原因可能很多，包括过分使用肌腱，例如常见于跑步运动员。治疗方法包括物理疗法、抗炎症药物和手术。对许多人来说，跟腱损伤的症状通常在治疗开始三个到六个月内清除。然而一些患者对治疗无应答并发展成慢性肌腱炎。据《英国运动医学期刊》发表的数据显示，每年仅北美地区就新增656,211例中等程度的跟腱变病。
RCT-01肌腱修复试验
该试验旨在展示向跟腱一次注射RepliCel公司RCT-01的安全性。虽然本次试验的目的不是疗效上的统计显著性，但已并入多个疗效指标以展示在产品潜力，并帮助指导未来的开发决定。衡量该产品是否凑效的指标包括在不同情形下测评患者疼痛程度，评估整体功能、肌腱血流改变以及通过超声成像评估肌腱总密度和成分变化。查看进一步的试验细节，请点击：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02330146。
首个人类试验招募临床确诊慢性跟腱变性的患者。本次单中心一/二期随机（3:1）双盲安慰剂对照试验主要目的在于，对比安慰注射剂评估RCT-01注射剂的安全性能。试验还衡量注射对肌腱结构和功能以及跟腱变性症状的潜在疗效和影响。本次试验由主要研究员Rob Lloyd-Smith博士带领，在加拿大卑诗省温哥华卑诗省大学体育医学诊所进行。这种试验不以数据显著性为目的，但试验数据往往显示出临床上的显著性，这对未来的产品开发和临床试验设计具有很高的指导意义。试验目的是获得足够的证明安全性的证据，从而使公司推进至研究最优剂量、治疗频率和疗效持久性的二期试验。
无论施用哪种治疗药物（RCT-01或安慰剂），在跟腱注射1.5毫升之后，所有接受注射的受试者（扣除一位已注射RCT-01的受试者）均报告了至少一个与治疗相关的不良事件。不良事件要么是注射部位疼痛，要么是观察到注射之后肌腱部分厚度撕裂。大部分报告疼痛的患者在注射不久后疼痛感消失。
肌腱治疗临床效果测量
踝关节功能量表评分
踝关节功能量表评分旨在评估慢性跟腱炎患者的临床严重性。这是一份评估症状及其对机体活动影响的调查问卷。它能用于对比慢性跟腱病变的不同群体，方便对比不同试验结果。踝关节功能量表评分可用于确定患者的临床严重度。踝关节功能量表评分代表临床证实的、可靠的关于具体疾病的调查问卷，用于测量跟腱状态，但并不是诊断工具。最终版的调查问卷名称是Victorian运动学会评价标准——跟腱调查问卷。
VAS评分
视觉模拟评分（VAS）常在传染病和临床研究中用于衡量不同症状的强度和频率。它是一个工具，用来测量被认为横跨连续的值且不能直接测量的特征或倾向。例如，患者所感受到的疼痛跨越从毫无疼痛到极端疼痛的持续区间。从患者角度看，这个范围是持续的，即他们的疼痛不会离散跳跃，可以通过无、轻微、一般和严重的分类来鉴别。VAS评分的设计理念是抓住背后的连续性。
Ross Davidson博士介绍
Davidson博士是前奥克兰大学体育医学研究生项目主管，新西兰整形外科协会及加拿大整形外科协会会员。他是前加拿大国家冰球联赛医生学会会长、前温哥华加人冰球队主治医生兼整形外科顾问、前温哥华灰熊篮球队（NBA）整形外科顾问、前Allan McGavin体育医学中心整形外科顾问以及前加拿大职业橄榄球联赛球员协会整形外科顾问。Davidson博士在2000年前一直在卑诗省大学整形外科系担任临床教授。
RepliCel Life Sciences简介
RepliCel是一家再生医学公司，专注于开发自体细胞疗法治疗由于正常组织愈合和功能所需的健康细胞缺失引起的疾病。公司产品管线包括三个临床阶段的产品：用于肌腱修复的RCT-01，用于皮肤恢复青春的RCS-01，以及用于生发的RCH-01。资生堂公司已经获得RCH-01在部分亚洲国家的独家授权。
所有候选产品均基于RepliCel利用从患者健康头发毛囊中分离细胞群的创新技术。RepliCel还开发了专有注射装置（RCI-02），已经针对施用公司产品进行优化，并且可以授权用于其他皮肤医学应用。欲了解更多信息，请访问 http://replicel.com/。
欲了解更多信息，请联系：
Lee Buckler，首席执行官兼总裁
电话：604-248-8693 / [email protected]
前瞻性陈述
This press release contains forward-looking statements and information that involve various risks and uncertainties regarding future events, including, but not limited to, statements regarding (i) that RCT-01 has the ability to heal Achilles tendons, (ii) that RCT-01 will extend to numerous applications including repairing the patellar tendon of the knee (jumper’s knee), both tendons of elbow (tennis elbow, golfer’s elbow), and the rotator cuff, (ii) that the results of this clinical study will act as an opportunity to advance therapies for patients and incrementally add value for shareholders over the months ahead.
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