Replicel Life Sciences Inc (TSXV:RP) (“RepliCel” 或“公司”)欣然公佈肌腱修復一/二期試驗取得誘人的安全性和臨床數據。該試驗研究RepliCel一類膠原表達、取自頭髮毛囊的纖維母細胞（(RCT-01）治療跟腱炎的功用。
該試驗達到了6個月時實現完全安全的目標，并且未發生與試驗治療或注射程序相關的嚴重不良事件。
所有受試者均長期遭受慢性肌腱疼痛以及功能缺失困擾，並且不能通過標準治療方法實現康復。從肌腱成分、血液供應、機體功能和痛覺等多個指標看，參與試驗的每位受試者在臨床上均取得多項重要改善。
“已經嘗試的多種藥物和儀器治療方法顯示，慢性肌腱炎是一種難以逆轉的肌腱變性，”整形外科醫生、前卑詩省大學整形外科系臨床教授Ross Davidson博士說道。他還曾擔任溫哥華加人冰球隊主治醫師和整形外科顧問。
Davidson稱：“這項試驗在臨床上確診慢性跟腱炎、對標準療法無應答並且已經遭受數月（甚至多年）頻繁疼痛和功能缺失折磨的患者身上展現出了激動人心的臨床改善。這項試驗不僅顯示在疼痛和功能測評上取得了多項重要的臨床改善，而且超聲測量明確顯示肌腱結構顯著改善，這一點在這類患者身上是相當罕見的。”
“通過進一步的臨床試驗，這項新技術或許代表著啟動治愈過程從而促使肌腱再生的尖端科技進步。我們有望第一次獲得顯示出逆轉疾病跡象而不僅僅是治療症狀的療法。它可能成為體育醫學領域的革命性藥物，” Davidson博士總結道。
試驗中觀察到的最重要的臨床改善總結如下：
按照踝關節功能量表評分，跟腱損傷的嚴重性
接受RCT-01治療的符合方案人群受試者在注射6個月后進行踝關節功能量表評分，結果顯示具有臨床意義的治愈信號，包括總評分相比基線改善15.3%。兩位患者在部分指標上顯示出了功能接近完全康復。
VAS疼痛評分
5位接受RCT-01治療的受試者在注射6個月后進行VAS疼痛評分，其中有4位在負荷（跑/跳）疼痛上出現具有臨床意義的疼痛改善。4位受試者VAS疼痛評分相比基線平均改善62.9%。
5位接受RCT-01治療的受試者在注射6個月后進行VAS疼痛評分，其中有3位在觸診疼痛上有所改善。這3位受試者的VAS評分比基線改善55.2%。
按照VAS疼痛評分，2位患者的部分指標顯示接近完全消除疼痛。
“該試驗證明了注射頭髮毛囊非球真皮鞘細胞的安全性，”RepliCel首席醫學官Rolf Hoffman博士說道，“並且複製了公司合作者的里程碑式試驗。我們的合作者將取自皮膚的纖維母細胞和富含血小板血漿用於治療各種肌腱炎。我們認為，這些試驗治愈的原因（作用機制）在於生成細胞膠原，而非富含血小板的血漿，在我們看來，後者作為治療產品或肌腱修復治療藥物幾乎沒有臨床和商業潛力。”
“本次試驗中我們很欣喜地在部分患者身上看到一些再生治愈的初步信號，由於類似的發病機制，我們完全有理由相信治愈跟腱炎的方法可以拓展至不同應用，包括修復膝蓋髕腱（跳高運動員膝蓋）、肘部肌腱（網球肘、高爾夫球肘）以及肩袖損傷，” Hoffman博士表示。他總結道：“當我們證明我們的細胞療法治愈慢性肌腱損傷之後，醫生或許可以將其用於更多急性損傷，目標是在未來獲得官方批准用於更多治療領域。”
“基於這些細胞生成膠原的能力，公司正在開發一系列相關產品，本次試驗標誌著我們取得了重大進展，” RepliCel首席執行官Lee Buckler稱，“公司管理和臨床團隊對於本次試驗所取得的數據以及進一步的開發和臨床試驗甚是激動，我們將繼續在遭受肌腱炎、疼痛和功能缺失困擾並且沒有良好治療選擇的患者身上試驗該產品。”
Buckler總結道：“我們已經獲得醫療圈和投資圈的關注，將把這一備受期待的概念驗證臨床試驗結果當作未來幾個月繼續推進治療藥物以及顯著提高股東價值的機會。”
跟腱炎
跟腱病為導致連接人體跟骨和小腿肌肉的跟腱疼痛、腫脹和僵硬的疾病。該疾病被認為是由跟腱多次微小損傷導致的。發生的原因可能很多，包括過分使用肌腱，例如常見於跑步運動員。治療方法包括物理療法、抗炎症藥物和手術。對許多人來說，跟腱損傷的症狀通常在治療開始三個到六個月內清除。然而一些患者對治療無應答并發展成慢性肌腱炎。據《英國運動醫學期刊》發表的數據顯示，每年僅北美地區就新增656,211例中等程度的跟腱變病。
RCT-01肌腱修復試驗
該試驗旨在展示向跟腱一次注射RepliCel公司RCT-01的安全性。雖然本次試驗的目的不是療效上的統計顯著性，但已併入多個療效指標以展示在產品潛力，并幫助指導未來的開發決定。衡量該產品是否湊效的指標包括在不同情形下測評患者疼痛程度，評估整體功能、肌腱血流改變以及通過超聲成像評估肌腱總密度和成分變化。查看進一步的試驗細節，請點擊：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02330146。
首個人類試驗招募臨床確診慢性跟腱變性的患者。本次單中心一/二期隨機（3:1）雙盲安慰劑對照試驗主要目的在於，對比安慰注射劑評估RCT-01注射劑的安全性能。試驗還衡量注射對肌腱結構和功能以及跟腱變性症狀的潛在療效和影響。本次試驗由主要研究員Rob Lloyd-Smith博士帶領，在加拿大卑詩省溫哥華卑詩省大學體育醫學診所進行。這種試驗不以數據顯著性為目的，但試驗數據往往顯示出臨床上的顯著性，這對未來的產品開發和臨床試驗設計具有很高的指導意義。試驗目的是獲得足夠的證明安全性的證據，從而使公司推進至研究最優劑量、治療頻率和療效持久性的二期試驗。
無論施用哪種治療藥物（RCT-01或安慰劑），在跟腱注射1.5毫升之後，所有接受注射的受試者（扣除一位已注射RCT-01的受試者）均報告了至少一個與治療相關的不良事件。不良事件要麼是注射部位疼痛，要麼是觀察到注射之後肌腱部分厚度撕裂。大部分報告疼痛的患者在注射不久后疼痛感消失。
肌腱治療臨床效果測量
踝關節功能量表評分
踝關節功能量表評分旨在評估慢性跟腱炎患者的臨床嚴重性。這是一份評估症狀及其對機體活動影響的調查問卷。它能用於對比慢性跟腱病變的不同群體，方便對比不同試驗結果。踝關節功能量表評分可用於確定患者的臨床嚴重度。踝關節功能量表評分代表臨床證實的、可靠的關於具體疾病的調查問卷，用於測量跟腱狀態，但並不是診斷工具。最終版的調查問卷名稱是Victorian運動學會評價標準——跟腱調查問卷。
VAS評分
視覺模擬評分（VAS）常在傳染病和臨床研究中用於衡量不同症狀的強度和頻率。它是一個工具，用來測量被認為橫跨連續的值且不能直接測量的特征或傾向。例如，患者所感受到的疼痛跨越從毫無疼痛到極端疼痛的持續區間。從患者角度看，這個範圍是持續的，即他們的疼痛不會離散跳躍，可以通過無、輕微、一般和嚴重的分類來鑒別。VAS評分的設計理念是抓住背後的連續性。
Ross Davidson博士介紹
Davidson博士是前奧克蘭大學體育醫學研究生項目主管，新西蘭整形外科協會及加拿大整形外科協會會員。他是前加拿大國家冰球聯賽醫生學會會長、前溫哥華加人冰球隊主治醫生兼整形外科顧問、前溫哥華灰熊籃球隊（NBA）整形外科顧問、前Allan McGavin體育醫學中心整形外科顧問以及前加拿大職業橄欖球聯賽球員協會整形外科顧問。Davidson博士在2000年前一直在卑詩省大學整形外科系擔任臨床教授。
RepliCel Life Sciences簡介
RepliCel是一家再生醫學公司，專注于開發自體細胞療法治療由於正常組織愈合和功能所需的健康細胞缺失引起的疾病。公司產品管線包括三個臨床階段的產品：用於肌腱修復的RCT-01，用於皮膚恢復青春的RCS-01，以及用於生發的RCH-01。資生堂公司已經獲得RCH-01在部分亞洲國家的獨家授權。
所有候選產品均基於RepliCel利用從患者健康頭髮毛囊中分離細胞群的創新技術。RepliCel還開發了專有注射裝置（RCI-02），已經針對施用公司產品進行優化，並且可以授權用於其他皮膚醫學應用。欲了解更多信息，請訪問 http://replicel.com/。
欲了解更多信息，請聯繫：
Lee Buckler，首席執行官兼總裁
電話：604-248-8693 / [email protected]
前瞻性陳述
This press release contains forward-looking statements and information that involve various risks and uncertainties regarding future events, including, but not limited to, statements regarding (i) that RCT-01 has the ability to heal Achilles tendons, (ii) that RCT-01 will extend to numerous applications including repairing the patellar tendon of the knee (jumper’s knee), both tendons of elbow (tennis elbow, golfer’s elbow), and the rotator cuff, (ii) that the results of this clinical study will act as an opportunity to advance therapies for patients and incrementally add value for shareholders over the months ahead.
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