國家藥品監督管理局批准了上海綠穀製藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥 — 九期一®（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。九期一®通過優先審評審批程式在中國大陸的上市為全球首次上市。
國家藥品監督管理局於2018年11月授予九期一®快速審查資格。九期一®是自2003年以來全球首個被批准用於治療阿爾茨海默氏病的新藥。九期一®將為患者提供對抗阿爾茨海默氏病的新治療方案，預計年底前將在中國上市。
3期臨床試驗是由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、為期36周的研究。該研究在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯（原昆泰）負責管理。
試驗結果表明，九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一®對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗結果令人振奮，終於讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興。”
阿爾茨海默病的原因尚未完全瞭解。澱粉樣蛋白斑塊和神經原纖維纏結的沉積是提出的潛在病因之一。九期一®具有不同於目前市場上和臨床試驗中其他藥物的作用機制。正如中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學依據。
綠穀將很快在中國推出九期一®，並計畫在中國推出後在特定國家/地區提交行銷許可申請。計畫于2020年初啟動一項多中心全球3期臨床試驗（GREEN MEMORY），其地點位於美國、歐洲和亞洲，以支持九期一®的全球監管備案。
英文來源：Biospace
