RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
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美國食品藥物監督管理局(FDA)前局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示，美國新冠病毒疫苗試驗不太可能收集到足夠的證據來在11月總統大選前獲得緊急批准。
斯科特·戈特利布在Squawk Box節目上說：“我認為這不太可能。我認為更有可能在11月的某個時候獲得最佳結果，並且也許之後可以做出有關新冠疫苗緊急使用授權的決定”。
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戈特利布是輝瑞公司的董事會成員，該公司正在開發一種預防新冠病毒的疫苗。戈特利布表示，如果疫苗在預防方面非常有效，根據試驗的動力情況，大約有70%到80%的有效性，那麼可能會在10月份的某個時候得到一個結果，但更有可能的是，將在11月的大選後得到結果。
戈特利布指出，疫苗試驗能夠在10月份提供足夠有效性數據的唯一情況是，美國新冠病毒的爆發非常密集，即在普通人群中有很高的傳播率，而且疫苗在試驗中被證明非常有效，但無論如何，到11月可能都沒有足夠的時間簽發緊急使用授權。
戈特利布週一發表上述評論之前，現任FDA局長史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士表示，如果收益大於風險，則公共衛生機構可以在第三期臨床試驗完成之前發佈疫苗的緊急授權。
哈恩在接受英國《金融時報》採訪時說：“ 疫苗開發商有權申請授權或批准，我們將對他們的申請作出裁決。如果他們在第三期結束之前這樣做，我們可能會認為合適。”
戈特利布說：“哈恩博士所指的是，在為期兩年的試驗之前，會在試驗完全完成之前簽發緊急使用授權。這些臨床試驗將進行為期兩年的安全隨訪。如果這些疫苗對於某些精選的高危人群（例如，一線醫療工作者或身體虛弱的人、老年患者）是安全有效的，那麼可能會有緊急使用授權。”
輝瑞公司和Moderna公司等多家公司正在進行後期人體試驗，作為科學研究的一部分，成千上萬的人都在接種疫苗。強生計劃開始三期試驗。
