諾華公司首席執行官承諾加快數據完整性披露

諾華公司首席執行官Vas Narasimhan面臨著涉及210萬美元基因療法Zolgensma的數據操縱問題。Vas Narasimhan週一承諾，如果未來數據完整性出現可信的問題，他們將迅速告訴監管機構。 諾華公司表示，在5月份獲得世界上最昂貴的藥物Zolgensma的批准之前，它已向美國食品藥品管理局提交了已知的Zolgensma數據差異，但在完成內部調查之前，直到推遲到6月28日才通知監管機構。 儘管美國食品藥品監督管理局已經認定Zolgensma是安全有效的並且應該留在市場上，但美國藥品監管機構對諾華公司的披露時間表示質疑。美國參議員還要求這位瑞士製藥商解釋為什麼花了這麼長時間才通知該機構。 美國食品藥品監督管理局表示，諾華可能面臨民事或刑事處罰。Zolgensma用於治療脊髓性肌萎縮症，這是嬰兒死亡的主要遺傳原因。 諾華表示，它已在8月23日向FDA提供了“詳細解釋”，說明該公司對數據操縱的調查，並回答了監管機構關於該公司為何要等到6月底才進行披露的問題。 英文來源：CNBC

基因科學 生命科學 生物科技 生物科技 醫療服務 醫藥